申報(bào)火爆 審批加快 新食品原料發(fā)展前景廣闊
2024-01-25 16:43:33
縱觀新食品原料受理和審批的動(dòng)態(tài)，從2021年開(kāi)始，新食品原料的受理數(shù)明顯增多，獲批速度也明顯加快。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014—2023年，國(guó)家衛(wèi)生健康委共受理136種新食品原料，批準(zhǔn)81個(gè)新食品原料；2023年，共受理22種新食品原料，發(fā)布了12種新食品原料的批準(zhǔn)公告，并對(duì)5種物質(zhì)給出了終止審查的結(jié)論，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心共發(fā)布17種新食品原料的征求意見(jiàn)稿。
通過(guò)對(duì)新食品原料申報(bào)周期進(jìn)行分析可以發(fā)現(xiàn)，多數(shù)原料從受理到征求意見(jiàn)的過(guò)程基本能在一年內(nèi)完成，有些甚至可以在半年內(nèi)完成。批準(zhǔn)通過(guò)的12種新食品原料中，3/4可以在兩年內(nèi)完成從受理到批準(zhǔn)的過(guò)程。由此可以發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)在申報(bào)時(shí)都做足了準(zhǔn)備，審批速度也在不斷加快，充分顯示出新食品原料發(fā)展的廣闊前景。
有望今年獲批的新原料
據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)家衛(wèi)生健康委去年受理的22種新食品原料中，進(jìn)口的有5種，國(guó)產(chǎn)的有17種，其中3種新食品原料不予許可；2種終止審查，15種延期再審，另外2種出了審查意見(jiàn)，但是還未公開(kāi)審查結(jié)論。此外，2023年共有38個(gè)產(chǎn)品被延期再審，其中蛋殼膜粉和動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種CP-9在2023年延期再審次數(shù)多，為4次。5種新食品原料被終止審查，被劃為普通食品，包括雞肉濃縮粉（雞肉咪唑二肽粉）、低聚果糖（紅糖低聚果糖）、兩色金雞菊、甜葉菊、金花茶花朵。
業(yè)界分析認(rèn)為，38種延期再審的原料中，N-乙酰氨基葡萄糖、L-α-甘磷酸膽堿、D-阿洛酮糖以及擬微球藻提取物有望在今年獲得批準(zhǔn)。
2023年4月，國(guó)家衛(wèi)生健康委受理N-乙酰氨基葡萄糖新食品原料申報(bào)，目前已經(jīng)過(guò)兩輪延期通報(bào)。
N-乙酰氨基葡萄糖在自然界中多分布在牛奶和蝦、蟹等甲殼類的外殼（甲殼素）中。在人體中分布于全身皮膚、關(guān)節(jié)軟骨、腸黏液質(zhì)，是真皮層中透明質(zhì)酸的構(gòu)成成分，是生物細(xì)胞內(nèi)許多重要多糖的基本組成單位。N-乙酰氨基葡萄糖脫乙?；漠a(chǎn)物便是氨糖。
L-α-甘油磷脂酰膽堿是腦健康方向的潛力原料，是卵磷脂分子中的兩個(gè)酰基被水解后得到的一種天然的水溶性磷脂代謝中間產(chǎn)物，具有重要的生物學(xué)功能。目前，甘油磷脂酰膽堿在日本是新型食品原料，常被用于機(jī)能性食品開(kāi)發(fā)。
D-阿洛酮糖近年來(lái)一直是申報(bào)的熱點(diǎn)原料，D-阿洛酮糖是D-果糖的C-3的差向異構(gòu)體，是一種在自然界中天然存在但含量極少的稀有單糖。D-阿洛酮糖的生物合成法主要通過(guò)D-阿洛酮糖3-差向異構(gòu)酶的D-果糖異構(gòu)化來(lái)實(shí)現(xiàn)，通過(guò)酶處理技術(shù)從玉米淀粉衍生的果糖中獲取。目前，D-阿洛酮糖3-差向異構(gòu)酶作為食品添加劑新品種、食品工業(yè)用酶制劑新品種已經(jīng)通過(guò)了審批。
2014年，D-阿洛酮糖被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)為蔗糖的安全替代品，在食品領(lǐng)域受到了廣泛關(guān)注。D-阿洛酮糖在日本、韓國(guó)、加拿大、澳大利亞及新西蘭在內(nèi)的13個(gè)國(guó)家獲得法規(guī)許可。
擬微球藻早在2021年已經(jīng)獲批為新食品原料，擬微球藻含有蛋白質(zhì)、高含量的藻油EPA。EPA是Omega-3多不飽和脂肪酸的一種。擬微球藻提取物制備工藝通常包括預(yù)處理、破碎細(xì)胞壁以釋放內(nèi)部活性成分，然后采用溶劑（如水、乙醇等）進(jìn)行有效成分萃取，通過(guò)濃縮和純化技術(shù)得到富含多糖、類胡蘿卜素、維生素、氨基酸及Omega-3 EPA、Omega-6 ARA、甾醇等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的提取物。
具有應(yīng)用潛力的新原料
2023年，國(guó)家衛(wèi)生健康委共發(fā)布5次新食品原料批準(zhǔn)公告，涉及12種新食品原料（含兩個(gè)菌種），除油莎豆未限制適宜人群外，其他原料均不適用于嬰幼兒食品。其中，吡咯并喹啉醌二鈉鹽曾于2022年首次獲批，2022年第1號(hào)公告中批準(zhǔn)的吡咯并喹啉醌二鈉鹽與2023年第8號(hào)公告中批準(zhǔn)的相比，生產(chǎn)工藝不同，質(zhì)量要求、使用范圍和大使用量、不適宜人群及吡咯并喹啉醌二鈉鹽的含量檢測(cè)方法一致，污染物指標(biāo)略有不同。需要企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的是，如果與已經(jīng)獲批的新食品原料生產(chǎn)工藝不同，是需要重新申報(bào)的。
分析認(rèn)為，在獲批的新原料中，酵母蛋白、馬黛茶以及藍(lán)莓花色苷具有一定的應(yīng)用潛力。
酵母蛋白是存在于天然酵母細(xì)胞中的一種完全蛋白，可提供人體必需的8種氨基酸、蛋白質(zhì)、B族維生素、礦物質(zhì)和膳食纖維等營(yíng)養(yǎng)素，必需氨基酸占總氨基酸比例可達(dá)到47%。酵母蛋白具有較好的泡沫穩(wěn)定性和乳化性，可用于乳制品飲料、甜味食品以及各類肉制品。
馬黛茶是一種草藥茶，由馬黛樹(shù)的干葉子和莖制作而成。主要營(yíng)養(yǎng)成分為碳水化合物、粗纖維、蛋白質(zhì)、脂肪、維生素、礦物質(zhì)和氨基酸等，且含有少量多酚、黃酮和皂苷類等物質(zhì)。
藍(lán)莓花色苷是以杜鵑花科越橘屬藍(lán)莓的果實(shí)為原料，經(jīng)酶解、水提取、純化、濃縮、干燥等工藝制成的粉狀物質(zhì)。藍(lán)莓含有豐富的碳水化合物、蛋白質(zhì)、脂類、維生素、膳食纖維、礦物質(zhì)，除了含有有機(jī)酸、多種維生素、不飽和脂肪酸和礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)成分以外，含有豐富的花色苷，我國(guó)主要產(chǎn)地分布在大興安嶺、小興安嶺和長(zhǎng)白山一帶。
結(jié)合新食品原料受理數(shù)量來(lái)看，相較于2022年，2023年新食品原料申報(bào)數(shù)量明顯回升，根據(jù)2023年受理產(chǎn)品的審評(píng)情況來(lái)看，審評(píng)速度也明顯加快，同時(shí)也有個(gè)別產(chǎn)品多次延期再審的情況，延期再審次數(shù)多的高達(dá)5次。
從2023年獲批的原料來(lái)看，仍以植物來(lái)源為主，另外，益生菌和微生物發(fā)酵方向值得關(guān)注。從新獲批的假腸膜明串珠菌、腸膜明串珠菌乳脂亞種、PQQ（發(fā)酵法）、酵母蛋白可以看出，發(fā)酵法新原料將會(huì)成為未來(lái)申報(bào)的大趨勢(shì)。
近年來(lái)，功能性新食品原料申報(bào)火熱，發(fā)展前景廣闊，但是企業(yè)需要注意的是，應(yīng)當(dāng)在項(xiàng)目開(kāi)啟時(shí)做好充分的可行性分析，并注重安全性等資料的準(zhǔn)備，在申報(bào)新食品原料時(shí)應(yīng)將申報(bào)重點(diǎn)放在申報(bào)產(chǎn)品的安全性和營(yíng)養(yǎng)特性，不應(yīng)過(guò)分強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品功能性，既方便相關(guān)部門推進(jìn)工作、縮短審評(píng)周期，也有利于企業(yè)自身節(jié)省時(shí)間及成本。
轉(zhuǎn)自：中國(guó)食品報(bào)
